医疗器械的嵌入式软件需要验证么

发布网友发布时间：2022-05-10 14:42

共2个回答

热心网友时间：2023-10-12 04:33

不用，主要是对医疗器械电子监管系统进行验证，二类的建议使用电子系统，三类的必须用，这样是的产品具备可追溯性，信息明晰。

热心网友时间：2023-10-12 04:34

应该是需要的吧，我接触过进口二类医械的注册，当时需要提供软件描述文档和风险评估报告。软件描述文档包括很多内容如产品标识、安全级别、结构功能、硬件关系、运行环境、适用范围、禁忌症、版本历史、实现过程、开发综述、风险管理、生存周期、缺陷管理、临床评价、核心算法等。软件风险评估报告包括生物相容性风险、附加激光风险、电机异动风险、误操作风险、外部连接其他设备风险、等等。当然，我遇到的情况不具有普遍性，仅作参考。