洁净区房间清洁状态标识应包含哪些内容

3、墙壁和顶棚、场地的清洁消毒，用洁具蘸取纯化水从屋顶开始擦拭，由上至下擦拭墙壁，直至洁净、无污染、见本色。4、清洁工具在使用完成后用纯化水清洗2遍以上，最后用0.5‰的84消毒液或0.1%的新洁尔灭消毒，再用纯化水清洗干净。5、洁净区应每周打扫完成后臭氧消毒一次，先开启空调系统，运转正常...

第三十八条 建立有效的清洁规程以彻底清除产品残余物和污染物，清洁状态应有明确标识，并详细记录清洁过程。第三十九条 生产、检验、维修及仓储岗位的员工应着装与其工作性质相适应的清洁工作服，不佩戴首饰，确保工作服不会产生静电或掉落异物，洁净区仅允许该区操作人员和特定批准人员进入。第四十条 每年应...

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套...

4、沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。新版GMP对沉降菌及浮游菌的监测有要求；旧版GMP对沉降菌及浮游菌的监测无要求。

5．仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。6．所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。7．车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。8．对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、...

6. 仓储管理：明确仓储区的功能分区，包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域。确保状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施。7. 设备状态标识：确保所有现场设备、仪器及工具的状态标识清晰明了，车间内各房间的生产状态标识、清洁状态标识明晰。8. ...

3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。 4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查...

QA检查员进行现场检查时,应严格遵守适用生产现场的各项制度。环境卫生的检查:检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求,厂房、地面是否清洁(未进行生产的区域),地漏是否清洁并有液封,是否定期消毒。状态标志的检查:应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。生产操作的检查:应检查是否按生产指令进行生产,是否...

清扫（SEISO）——将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所干净、亮丽，创造良好的工作环境。目的：稳定品质，减少工业伤害。清洁（SEIKETSU）——将整理、整顿、清扫进行到底，并且制度化，经常保持环境处在整洁美观的状态。目的：创造明朗现场，维持上述3S推行成果。素养（SHITSUKE）——每位...

物料管理严格，购入、储存、使用都有管理制度，确保进口原料药有检验报告。特殊要求的物料按特定条件储存，危险品管理严格。标签说明书需与审批内容一致，专人负责管理。生产区域卫生要求极高，制定严格清洁规程，确保无非生产物存放。工作服需适应洁净环境，无菌工作服全面覆盖。不同洁净区有特定的卫生要求。...